IT Entwicklungsleiter (m/w/d)

- Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Schwerpunkt in Elektrotechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Physik oder Informatik - Einschlägige Erfahrung in der Produktentwicklung von der Konzeptphase bis zur Markteinführung nachweislich - Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte (Klasse IIa, IIb) - Anwendungskenntnisse in Spirometrie, Beatmungstechnik oder Intensivmedizin - Erfahrungen in Produktionsprozesse, Produktions-Ramp-Up sowie Prozessvalidierung in der Fertigung - Ausgewiesene Expertise im Bereich Kunststoffspritzguss - Erfahrungen in der klinischen Bewertung, im Post Market Surveillance und der globalen Zulassung (z.B. Kanada, LATAM, ASEAN, China, Indien) - Souveränes Agieren bei Audits und FDA-Inspektionen - Fundierte Kenntnisse in Mess- und Regelungstechnik sowie Gas-/Flüssigkeitssensorik - Routiniert in der Erstellung von Produktakten (MDR, FDA) und im Umgang mit Design Control und Document Control - Umfassende Anwendungserfahrungen in MDR (EU 2017/745) sowie mehrjährige Erfahrung mit relevanten Standards und Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) - Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, mindestens auf Level C1 in Wort und Schrift - Gültige Arbeitserlaubnis ist selbstverständlich